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我院药物临床试验机构及备案专业顺利通过省药品监督管理局现场监督检查

发布时间:2022-03-11 访问次数:194
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  2022年3月9日至10日,湖北省药品监督管理局药物临床试验机构检查组一行4人对我院药物临床试验机构及备案专业进行了首次监督检查,检查组成员由来自武汉市中西医结合医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、省药品监督管理局注册处的专家组成。

  院党委书记王汉明、院长程龙献高度重视此次检查,指示对此次检查予以全力支持、配合。副院长阎炯、原副院长杨星海二级主任医师,院药物临床试验机构、伦理委员会及专业机构相关人员参加了参加了本次检查,并与检查组进行了深入交流。院药物临床试验机构、伦理委员会及儿童口腔、妇科、小儿内科等专业进行了工作汇报和接受了现场检查。

  经过两天全面细致的检查,专家组对我院首次备案机构和专业给予了充分肯定,并形成了书面反馈意见。认为临床试验机构和上述备案专业符合《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》,通过了现场监督检查。副院长阎炯高度重视反馈意见,立即召开整改工作会议,统一部署,指示限期整改到位,及时向专家组反馈整改情况,并于一周内将书面整改材料反馈给湖北省药品监督管理。

  通过此次专家现场监督检查,及时发现和改正建设过程中的不足,将有利于进一步提高我院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力,充分保证我院临床药物实验规范高质量地开展,全面提升医院科研水平和学术影响力。

(科教部)